Interferon Gamma-1b w porównaniu z placebo w przerzutowym raku nerkowokomórkowym czesc 4

Do oszacowania czasu do progresji choroby wykorzystano metodę Kaplana-Meiera, a krzywe dla obu grup porównano za pomocą testu log-rank30. Czas trwania odpowiedzi mierzono od czasu początkowej odpowiedzi na początek postępującej choroby. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę terapii zostali włączeni do analizy bezpieczeństwa. Szacunki dotyczące wielkości próbki wymaganej do wykazania skuteczności oparto na szacowanej szybkości ogólnej odpowiedzi wynoszącej procent dla placebo i 15 procent dla interferonu gamma-1b. Do określenia istotności statystycznej użyto testu dwustronnego (P <0,05). Przy tych założeniach porównania statystyczne 91 pacjentów w każdej grupie miałyby moc 90 procent, aby wykryć różnicę w ogólnych wskaźnikach odpowiedzi pomiędzy dwiema grupami leczenia.
Wyniki
Charakterystyki poziomu bazowego
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka pacjentów. Tabela 2. Tabela 2. Charakterystyka nowotworu linii podstawowej. Od maja 1993 r. Do kwietnia 1995 r. 197 pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym zapisało się do 17 ośrodków w Kanadzie. Dziewięćdziesięciu ośmiu pacjentów zostało losowo przydzielonych do otrzymywania interferonu gamma-1b, a 99 do otrzymania placebo. Ocenia się dziewięćdziesięciu jeden pacjentów w grupie interferonu gamma-1b i 90 w grupie placebo. Pacjenci byli w przybliżeniu równomiernie rozmieszczeni pod względem płci, wieku i wyniku Karnofsky ego (Tabela 1). Mniej więcej dwie trzecie pacjentów miało wyniki Karnofsky ego co najmniej 90, a ponad połowa miała dwa lub więcej miejsc z przerzutami. Tabela 2 przedstawia charakterystykę guzów w grupach interferonu gamma-1b i placebo przed leczeniem. W grupie otrzymującej interferon gamma-1b pierwotny nowotwór był leczony nefrektomią u 86 procent pacjentów, a angiorefuzja w 14 procentach; w grupie placebo 78 procent pacjentów poddano nefrektomii, a 22 procent poddano angiorefuzji. W obu grupach średnia liczba przerzutów wynosiła dwa. Okresy wolne od przerzutów i czas trwania choroby przerzutowej przed włączeniem do badania były zasadniczo takie same w obu grupach.
Odpowiedzi
Wskaźniki odpowiedzi
Tabela 3. Tabela 3. Porównanie częstości odpowiedzi, czasu do progresji choroby i przeżycia według grupy badanej u wszystkich pacjentów, u których można ocenić. Wyniki analiz pierwotnego punktu końcowego (ogólne wskaźniki odpowiedzi) były takie same, niezależnie od tego, czy uwzględniono wszystkich włączonych do badania pacjentów lub wszystkich pacjentów, którzy mogliby zostać poddani ocenie. Ogólny odsetek odpowiedzi wynosił 4,4 procent (3,3 procent dla pełnej odpowiedzi i 1,1 procent dla częściowej odpowiedzi, 95 procent przedziału ufności, 1,4 do 11,5 procent) w grupie interferon gamma-1b i 6,6 procent (całkowita odpowiedź 3,3 procent i częściowa odpowiedź 3,3 procent). 95-procentowy przedział ufności, od 2,7 do 14,5%) w grupie placebo (P = 0,54), przy stopie trwałej pełnej odpowiedzi 1% w obu grupach (tabela 3). Niewielkie odpowiedzi i stabilną chorobę odnotowano odpowiednio w 2 procentach i 31 procentach w grupie interferonu, w porównaniu z 0 i 29 procentami grupy placebo. Postępująca choroba wystąpiła u 63 procent pacjentów leczonych interferonem gamma-1b iu 64 procent pacjentów otrzymujących placebo.
Odpowiedzi występowały częściej u pacjentów w wieku 60 lat lub młodszych (6 procent w przypadku interferonu gamma-1b i 15 procent w przypadku placebo) w porównaniu z osobami w wieku powyżej 60 lat (2 procent w przypadku interferonu gamma-1b i 3 procent w przypadku placebo)
[patrz też: bifidobacterium, bisoprolol, diltiazem ]
[hasła pokrewne: zapalenie nerwu twarzowego, zapalenie okostnej objawy, zapalenie przyzębia ]