Interferon Gamma-1b w porównaniu z placebo w przerzutowym raku nerkowokomórkowym cd

Historia medyczna, punktacja Karnofsky ego oraz wyniki badań fizykalnych i pracy z krwią rejestrowano co cztery tygodnie w pierwszym roku i co osiem tygodni w trakcie programu konserwacji. Filmy klatki piersiowej i odpowiednią radiograficzną ocenę zmian przerzutowych uzyskano co 8 tygodni. Zdarzenia niepożądane obejmowały wszystkie niekorzystne doświadczenia, niezależnie od tego, czy zostały uznane za związane z narkotykami. Skutki uboczne, urazy, reakcje toksyczne, reakcje nadwrażliwości i współistniejące choroby zostały policzone jako zdarzenia niepożądane. Radiograficzna ocena zmian przerzutowych
Testy radiograficzne przeprowadzono w ciągu 14 dni od rejestracji, jak wskazano klinicznie, w celu określenia rozmiaru wszystkich zmian przerzutowych. Testy obejmowały, ale nie były ograniczone do radiografii klatki piersiowej, tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) i ultrasonografii. Guzy były mierzone w dwóch wymiarach przez lekarza prowadzącego lub radiologa w każdym uczestniczącym ośrodku. Rozmiar guza rejestrowano jako iloczyn największej średnicy guza i jego prostopadłości. Radiogramy stosowane do monitorowania odpowiedzi lub progresji były przeglądane przez komitet certyfikowanych przez radę onkologów i radiologów, którzy nie byli świadomi leczenia i którzy w inny sposób nie uczestniczyli w badaniu. Otwarta część badania została przeanalizowana niezależnie od oślepionej części. Konsensus tej komisji służył jako oficjalna ocena badania.
Kryteria odpowiedzi
Pełna odpowiedź została zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich radiologicznie lub rażąco widocznych guzów. Trwała pełna odpowiedź została zdefiniowana jako pełna odpowiedź trwająca ponad 12 miesięcy. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 50 procent w sumie rozmiarów wszystkich zmian. Mniejsza reakcja została zdefiniowana jako redukcja o 25 do 49 procent w tej sumie. Pacjenci w powyższych trzech kategoriach nie mieli nowych zmian, a żadna z istniejących zmian nie powiększyła się o więcej niż 25 procent. Stabilną chorobę zdefiniowano jako brak redukcji lub zmniejszenie o 25 procent lub mniej, w sumie wielkości wszystkich zmian. Choroba progresywna była definiowana jako wzrost o więcej niż 25% wielkości co najmniej jednej zmiany chorobowej lub pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany. Czas trwania odpowiedzi określono jako czas od początkowej odpowiedzi do początku postępującej choroby.
Analiza statystyczna
Pierwszorzędowym punktem końcowym był ogólny wskaźnik odpowiedzi (pełne odpowiedzi plus częściowe odpowiedzi). Pierwsza analiza (przeprowadzona zgodnie z zasadą zamiaru leczenia) objęła wszystkich pacjentów, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie, niezależnie od czasu trwania terapii. Druga analiza obejmowała jedynie pacjentów, którzy mogli być poddani ocenie (ci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczenia i zostali oceniani pod kątem odpowiedzi). Dziewięćdziesiąt pięć procentowych przedziałów ufności zastosowano do oszacowania odsetka odpowiedzi w każdej grupie leczenia i różnic w odsetkach odpowiedzi między dwiema grupami. Hipoteza zerowa o braku różnicy między terapiami była testowana z dwustronną alternatywą za pomocą dokładnego testu Fishera29
Wtórnym punktem końcowym był czas od wejścia do badania do progresji choroby
[hasła pokrewne: bisoprolol, teosyal, alprazolam ]
[hasła pokrewne: zakrzepica żył objawy, wash master, zapalenie migdałków objawy ]