Interferon Gamma-1b w porównaniu z placebo w przerzutowym raku nerkowokomórkowym ad

Kolejne badanie fazy 2 dało wskaźnik odpowiedzi na poziomie 15 procent i wskaźnik trwałej całkowitej odpowiedzi wynoszący 3 procent.28 Łączne dane z badań fazy 2 z interferonem gamma-1b o niskiej dawce, które wykazały 22-procentową odpowiedź i 7-procentową odpowiedź całkowitą, skłoniły do przeprowadzenia badania trzeciego etapu. To kontrolowane placebo badanie zostało zaprojektowane w celu określenia ogólnego odsetka odpowiedzi na interferon gamma-1b w małej dawce u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym oraz tego, czy to leczenie przedłuża życie, czy czas do progresji choroby. Grupa placebo była używana do kontrolowania spontanicznych regresji i dostarczania informacji na temat historii naturalnej nieleczonego przerzutowego raka nerkowokomórkowego, a podwójnie zaślepiona konstrukcja miała na celu wyeliminowanie błędu w ocenie odpowiedzi.
Metody
Pacjenci
Przebadaliśmy dorosłych z histologicznie potwierdzonym przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym, którego nie można było wyleczyć chirurgicznie. Wszyscy pacjenci mieli oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni, wynik wydajności co najmniej 70 w skali Karnofsky ego i mierzalną chorobę. Pierwotny guz był kontrolowany przez nefrektomię lub angioinfarction co najmniej trzy tygodnie przed wejściem do badania. Pacjenci byli wykluczeni, jeśli mieli przerzuty tylko do kości, znane przerzuty do mózgu, napad padaczkowy, hiperkalcemię (poziom wapnia,> 12 mg na decylitr [3 mmol na litr]) lub poprzedni nowotwór (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) lub jeśli byli przyjmowanie leków immunosupresyjnych (np. kortykosteroidów).
Projekt badania
Zakwalifikowani pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 60 .g rekombinowanego ludzkiego interferonu gamma-1b (Actimmune, Genentech, San Francisco) na metr kwadratowy powierzchni ciała lub placebo składającego się z nośnika interferonu gamma-1b (sterylna woda, mannitol, bursztynian sodu i polisorbat 20). Lek podawano samemu podskórnie raz na siedem dni. Aby zminimalizować działania niepożądane i utrzymać oślepienie, wszyscy pacjenci otrzymywali 650 mg acetaminofenu doustnie przed cotygodniową iniekcją podskórną i co 4 do 6 godzin przez 48 godzin później. Pacjenci, którzy mieli pełne, częściowe lub niewielkie odpowiedzi lub których choroba była stabilna, nadal otrzymywali cotygodniowe dawki interferonu gamma-1b lub placebo do dnia 365, a następnie kontynuowali interferon gamma-1b lub placebo w programie leczenia podtrzymującego. Kod leczenia został przerwany przez monitory badawcze po stwierdzeniu radiologicznie udokumentowanej progresji choroby. W tych okolicznościach pacjenci otrzymujący placebo otrzymali opcję otrzymywania interferonu gamma-1b w otwartym programie leczenia. Pacjenci, którzy mieli progresję choroby podczas otrzymywania interferonu gamma-1b opuścili badanie i byli traktowani według uznania badaczy aż do śmierci.
Monitorowanie pacjenta
Testy przesiewowe w celu określenia kwalifikowalności zostały zakończone mniej niż 14 dni przed rozpoczęciem leczenia i obejmowały badanie historii choroby i badanie fizykalne, test Karnofsky ego, pełne badanie krwi, zestaw standardowych badań krwi, profil krzepnięcia, analiza moczu, radiografia klatki piersiowej i elektrokardiografia . Wszyscy pacjenci przeszli skanowanie kości radionuklidu nie więcej niż cztery tygodnie przed rejestracją
[przypisy: atropina, Mimośród, teosyal ]
[podobne: zielony jęczmień działanie, zielony jęczmień gdzie kupić, zielony jęczmień zastosowanie ]