Interferon Gamma-1b w porównaniu z placebo w przerzutowym raku nerkowokomórkowym ad 5

Wskaźniki odpowiedzi były wyższe u pacjentów, którzy byli wolni od przerzutów przez mniej niż sześć miesięcy (7 procent dla interferonu gamma-1b i 11 procent dla placebo) niż u tych, którzy byli pozbawieni przerzutów przez sześć miesięcy lub mniej (0 dla interferonu gamma-1b i 2 procent dla placebo). Wskaźniki odpowiedzi były również wyższe u pacjentów, którzy mieli chorobę przerzutową przez sześć miesięcy lub krócej przed rejestracją (6 procent dla interferonu gamma-1b i 9 procent dla placebo) niż u tych, którzy mieli chorobę przerzutową przez więcej niż sześć miesięcy (0 dla interferon gamma-1b i 0 dla placebo). Nie było znaczących różnic w ogólnym odsetku odpowiedzi kobiet i mężczyzn. Większość pacjentów z odpowiedziami w obu grupach miała wyższe wyniki Karnofsky ego niż pacjenci bez odpowiedzi (dane nie przedstawione). Niewielkie różnice odnotowano między wskaźnikami odpowiedzi zgłoszonymi przez lokalnych badaczy a tymi zgłoszonymi przez komitet oceniający. Na podstawie wszystkich dostępnych danych ogólny odsetek odpowiedzi ocenianych przez badaczy wynosił 6 procent dla grupy interferon gamma-1b i 9 procent dla grupy placebo, w porównaniu z wynikami komisji w wysokości 4,4 procent dla interferonu gamma-1b grupy i 6,6 procent dla grupy placebo.
Czas trwania odpowiedzi
Czas odpowiedzi u czterech pacjentów z odpowiedzią w grupie interferonu gamma-1b wynosił> 5, 11,> 11 i> 18 miesięcy w porównaniu z 2, 5, 7, 8,> 9 i 13 sześciu pacjentów z odpowiedziami w grupie placebo (Tabela 3). Odpowiedzi były bardziej trwałe u pacjentów otrzymujących interferon gamma-1b (mediana,> 11 miesięcy) niż w grupie otrzymującej placebo (mediana, 7 miesięcy), ale różnice te nie były statystycznie istotne (P = 0,11).
Czas na progres i śmierć
Ryc. 1. Czas do progresji choroby (panel A) i czas od pierwszego leczenia lekiem do śmierci (panel B) u 91 pacjentów przyjmujących interferon gamma-1b i 90 pacjentów przyjmujących placebo. Gdy pacjentów poddawano stratyfikacji w zależności od odpowiedzi, nie zaobserwowano znaczących różnic między obiema grupami w obu pomiarach według analizy krzywych przeżycia Kaplana-Meiera. Mediana czasu do progresji choroby wynosiła 1,9 miesiąca w obu grupach (panel A). Mediana czasu do śmierci wyniosła 12,2 miesiąca w grupie otrzymującej interferon gamma-1b i 15,7 miesiąca w grupie otrzymującej placebo (panel B).
Mediana czasu do progresji choroby u 181 pacjentów, u których można było ocenić, wynosiła 1,9 miesiąca w obu grupach (p = 0,49) (ryc. 1A). Obie grupy nie różniły się istotnie pod względem średniej przeżywalności od czasu pierwszego leczenia badanym lekiem (12,2 miesiąca w przypadku interferonu gamma-1b w porównaniu z 15,7 miesiąca w przypadku placebo, P = 0,52) lub od czasu rozpoznania choroby z przerzutami ( 18,1 miesiąca dla interferonu gamma-1b vs. 21,4 miesiąca dla placebo, P = 0,99) (Figura 1B).
Zdarzenia niepożądane
Tabela 4. Tabela 4. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych. Tabela 4 pokazuje, że ogólnie efekty toksyczne były niewielkie w obu grupach. Oszacowanie toksyczności stopnia I lub II na Światowej Organizacji Zdrowia, głównie dreszczy, gorączki, astenii lub bólów głowy, zgłoszono odpowiednio u 91% i 61% pacjentów przypisanych do interferonu gamma-1b, au 76% i 63% pacjentów do placebo
[hasła pokrewne: ceftriakson, diltiazem, celiprolol ]
[patrz też: zapalenie ucha u dziecka objawy, zatorowość płucna objawy, zespół aspergera test ]